FDA zatwierdziła Mabion jako dostawcę na rynek amerykański
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Mabion jako dostawcę na rynek amerykański, co oznacza zgodność firmy z wymogami amerykańskiego regulaminu.
W dniach 9, 10 i 12 listopada 2026 r. w siedzibie spółki w Konstantynowie Łódzkim przez FDA prowadzona była inspekcja, której podsumowanie odbyło się w formie dyskusji ustnej. Zgodnie z ustnym podsumowaniem inspekcji przedstawionym przez inspektorów FDA, nie stwierdzono istotnych niezgodności wymagających natychmiastowych działań naprawczych, a inspekcja została zakończone bez wydania formularza FDA Form 483.
Spółka oczekuje na zakończenie procesu przez FDA oraz wydanie raportu Establishment Inspection Report (EIR), który oznacza oficjalne zamknięcie całej procedury inspekcyjnej przez FDA.
Wynik kontroli
W ocenie zarządu, wynik inspekcji FDA potwierdza zgodność funkcjonowania laboratoriów i systemów jakości z wymaganiami amerykańskimi oraz wzmacnia pozycję spółki.
„Zgodnie z ustnym podsumowaniem inspekcji przedstawionym przez inspektorów FDA, nie stwierdzono istotnych niezgodności wymagających natychmiastowych działań naprawczych, a inspekcja została zakończona bez wydania formularza FDA Form 483.”
Zarząd ocenia, że wynik kontroli potwierdza gotowość firmy Mabion do realizacji projektów przeznaczonych na rynek amerykański.
Powiązane
