Historyczne osiągnięcie firmy Mabion. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła firmę jako dostawcę na rynek amerykański. - pb.pl
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zakończyła inspekcję w Mabion S.A. bez stwierdzenia istotnych niezgodności, otwierając firmie drogę na rynek amerykański.
Zarząd Mabion S.A. poinformował o zakończeniu inspekcji przeprowadzonej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w dniach 9, 10 i 12 listopada 2026 roku w siedzibie firmy w Konstantynowie Łódzkim. Inspekcja zakończyła się bez stwierdzenia istotnych niezgodności wymagających natychmiastowych działań naprawczych.
Według ustnego podsumowania przedstawionego przez inspektorów FDA, firma nie otrzymała formularza FDA Form 483, który jest wydawany w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości. Mabion oczekuje teraz na ostateczny raport Establishment Inspection Report (EIR), który formalnie zamknie procedurę inspekcyjną.
Historyczne osiągnięcie
W ocenie Zarządu Mabion, pozytywny wynik kontroli FDA stanowi historyczny kamień milowy w rozwoju firmy. Osiągnięcie to potwierdza gotowość polskiej spółki do realizacji projektów przeznaczonych na rynek amerykański i plasuje ją w gronie nielicznych europejskich firm biotechnologicznych, które z powodzeniem przeszły rygorystyczne kontrole amerykańskiego regulatora.
W opinii Zarządu wynik kontroli potwierdza gotowość firmy Mabion do realizacji projektów przeznaczonych na rynek amerykański oraz plasuje Spółkę w gronie nielicznych europejskich firm biotechnologicznych, które z powodzeniem wykazały zgodność z rygorystycznymi wymogami FDA.
Znaczenie dla branży
Osiągnięcie Mabionu ma znaczenie nie tylko dla samej firmy, ale także dla szeroko pojętej branży biotechnologicznej w Europie Środkowej. Sukces polskiej spółki pokazuje, że europejskie firmy mogą konkurować na najbardziej wymagającym rynku światowym, spełniając najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa.
Inspekcja FDA odbyła się w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 34/2026 z dnia 15 września 2026 roku. O otrzymaniu raportu EIR, który formalnie potwierdzi pozytywny wynik kontroli, Mabion poinformuje odrębnym raportem bieżącym.
Powiązane
