Komunikat spółki - ICE Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo - Money.pl
Summary
Zarząd Medinice S.A. poinformował o sfinalizowaniu raportu z badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo. Wyniki badania wykazały istotne efekty terapeutyczne u pacjentów poddanych chirurgii zastawki mitralnej z migotaniem przedsionków. W okresie 6-miesięcznej obserwacji nie odnotowano zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem medycznym. Osiągnięto zakładaną istotność statystyczną, a badanie zakończyło się sukcesem. Dokument ten posłuży do dalszych działań regulacyjnych i procesu oceny zgodności wyrobu.
Key points
- Wyniki badania potwierdziły skuteczność kliniczną systemu CoolCryo w zakresie wystąpienia nawrotowego migotania przedsionków.
- W trakcie badania nie zarejestrowano żadnych zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych.
- Uzyskane wyniki są zgodne z rezultatami publikowanymi dla porównywalnych procedur chirurgicznej krioablacji.
- Dokument będzie stanowił element dokumentacji klinicznej i technicznej wyrobu medycznego.
Timeline
Weszło w życie Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
Zakończenie badania klinicznego systemu CoolCryo i sfinalizowanie raportu
“Osiągnięto zakładaną istotność statystyczną, a badanie zakończyło się sukcesem.”
Tło
Badanie dotyczyło pacjentów z migotaniem przedsionków poddanych chirurgii zastawki mitralnej.
Dlaczego to ważne
Dowody kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność są kluczowe dla dalszej komercjalizacji wyrobu.